Nové nariadenia EÚ v oblasti zdravotníckych pomôcok

11. 04. 2017

infografika zdravotnícke pomôckyNa trhu EÚ existuje viac než 500 000 druhov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Napríklad kontaktné šošovky, röntgeny, kardiostimulátory, prsníkové implantáty, náhrady bedrového kĺbu a náplasti. Medzi diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa používajú na vykonávanie testov na vzorkách, patria krvné testy na HIV, tehotenské testy a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.

Existujúci regulačný rámec pochádza z 90. rokov minulého storočia a tvoria ho tri smernice. Vzhľadom na problémy s rozdielnym výkladom a uplatňovaním pravidiel, technologický pokrok a napokon i v dôsledku incidentov týkajúcich sa porúch zdravotníckych pomôcok – napr. škandál týkajúci sa prsníkových implantátov od spoločnosti PIP – sa však objavila potreba revízie súčasných právnych predpisov. V snahe riešiť túto problematiku Európska komisia predložila 26. septembra 2012 dva legislatívne návrhy týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Po predložení týchto návrhov nasledovala rozsiahla konzultácia s expertmi, ktorej výsledkom bola dohoda medzi ministrami zdravotníctva členských štátov z 5. októbra 2015 o všeobecnom prístupe k balíku návrhov o zdravotníckych pomôckach. Prijatie tohto balíka návrhov Európskym parlamentom po hlasovaní v pléne dňa 5. apríla 2017 plne odzrkadľuje pozíciu Európskej rady dosiahnutú v prvom čítaní, a zároveň aj dohodu spoluzákonodarcov dosiahnutú v júni 2016. Legislatívny postup tak bolo možné dokončiť.

Európska komisia víta prijatie jej dvoch návrhov nariadení týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ktorými sa stanovuje modernizovaný a spoľahlivejší legislatívny rámec EÚ na zabezpečenie lepšej ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.

Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktorých návrhy EK predložila v roku 2012, pomôžu zabezpečiť, aby všetky zdravotnícke pomôcky – od srdcových chlopní cez náplasti až po náhrady bedrového kĺbu – boli bezpečné a dobre fungovali. Nové predpisy zlepšia dohľad nad trhom a vysledovateľnosť a tiež zaistia, aby všetky zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro boli navrhované v súlade s najnovšími a najmodernejšími vedeckými a technologickými poznatkami. Predpisy zároveň zvýšia transparentnosť a právnu istotu pre výrobcov, zhotoviteľov a dovozcov a prispejú k zvýšeniu konkurencieschopnosti na medzinárodnej úrovni a inovácie v tomto strategickom sektore. Viac informácií nájdete v priloženej tlačovej správe.

Zdroj:

Tlačová správa z 5. 4. 2017

Obr. : infografika
Pozri tiež Zdravotnícke pomôcky v EÚ
Frequently Asked Questions

Uverejnila: MI

Kľúčové slová:
zdravotné vedy, tlačová správa

Odbory vedy a techniky:
Lekárske vedy

Tlač